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O Zolgensma, no valor de US$ 2,1 milhões, é o medicamento mais caro no mundo e indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME). Em dezembro, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) emitiu um parecer positivo sobre a disponibilização do medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS).

“Não se trata ainda de uma decisão final, isso está sendo examinado pela Conitec”, afirma Maria Paula Dallari Bucci, professora da Faculdade de Direito (FD) da USP. Segundo ela, o que está em debate é se essa população, que é acometida pela doença rara, deve ser atendida e de qual maneira esse atendimento deve ser feito, incluindo a indicação de medicamentos.  

O Judiciário brasileiro e o SUS

A professora analisa a Audiência Pública da Saúde de 2009 – convocada pelo Supremo Tribunal Federal (STF) a fim de definir critérios para o deferimento de pleitos de medicamentos – como um ponto e mudança no âmbito da judicialização da saúde. “A partir desse momento, houve algumas respostas do Poder Público e o Ministério da Saúde levou ao Congresso [Nacional] um projeto de reforma da Lei 8080, a Lei Orgânica da Saúde”, completa Maria Paula. 

A reforma da lei mencionada abrigava um dispositivo regulador sobre o que deveria ser entendido como atendimento integral à saúde, incluindo a definição de quais tecnologias deveriam ser incorporadas. “Considerado todo esse panorama, a Rename (Relação Nacional de Medicamentos do SUS) é o órgão que foi incumbido pelo Congresso Nacional de examinar quais tecnologias devem ser incorporadas pelo SUS ou não”, explica a professora. 

Por meio da Rename, o SUS, sistema de saúde pública que atende o maior número de pessoas no mundo, estabelece três linhas para disponibilizar os medicamentos: o Componente Básico para as doenças comuns; o Componente Estratégico para os “agravos com potencial endêmico e às condições de saúde caracterizadas como doenças negligenciadas”; e o Componente Especializado para doenças crônico-degenerativas, as doenças raras. Cada linha de cuidado possui características, forma de organização e financiamento diferentes, entre outros pontos.

Contudo, a decisão da Conitec ainda não será o último parecer para a inclusão do Zolgensma no SUS. Maria Paula relembra o relacionamento do Ministério da Saúde com a comissão durante a pandemia de covid-19: “Tem um certo histórico de tensão entre eles e isso aconteceu no caso da prescrição do Kit Covid. A Conitec não recomendou o Kit Covid e o Ministério, mesmo assim, publicou uma portaria recomendando. Então, o fato de ser uma comissão técnica não dá a ela a decisão final”, justifica.

 Lista de medicamentos

A Rename divulga anualmente a lista de medicamentos essenciais disponibilizados pelo SUS. A lista, em formato de tabela, inclui o nome do medicamento, a dosagem, a forma farmacêutica (se é cápsula, comprimido, pó injetável, solução injetável ou outros), o código e o componente (básico, estratégico e/ou especializado).

Maria Paula acrescenta que a Conitec se baseia em um protocolo clínico e diretrizes terapêuticas para determinar se o medicamento será incluído na lista:  “A comissão dá o parecer técnico que vai levar o Ministério a incluir aquele medicamento na lista ou não. Então, ela faz essa análise do custo e a análise da efetividade: esse medicamento de fato vai funcionar no tratamento dessa doença?”.

De acordo com a professora, a lista também trata da distribuição da responsabilidade financeira na divisão do Brasil. “Hoje a gente sabe que os municípios no Brasil estão muito onerados com o tratamento de saúde, os Estados também e a União está pouco onerada”, aponta. 

Além disso, para ela, a comunicação deveria ser uma das melhorias atribuídas ao Poder Executivo em relação à lista. O esclarecimento aos juízes e à população sobre o que é a lista é uma sugestão da professora. “Apesar de todo o tamanho do SUS, ele está considerando a diversidade da população brasileira, ele está considerando os diferentes públicos e maneiras de tratar”, conclui.