Ansiosos por uma vacina que detenha o avanço da covid-19, assistimos a alguns episódios em que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interrompeu os testes em humanos das pesquisas em andamento no Brasil. Essa é uma das tarefas dessa agência de vigilância da saúde que, entre outras, também é responsável pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle de Medicamentos, BPF, tema do Pílula Farmacêutica desta semana.
Sobre as BPF, informa a acadêmica Giovanna Bingre, orientanda da professora Regina Andrade, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto (FCFRP) da USP, trata-se de normatização que estabelece “padrões de qualidade em diversas etapas do processo de produção de remédio”. A versão mais atual em uso é de agosto de 2019, com conteúdo baseado em relatórios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Segundo Giovanna, as BPF definem as diretrizes gerais do processo de produção de um medicamento, do início do desenvolvimento em laboratório até sua rotulagem. As etapas envolvem desde o pessoal e os equipamentos e máquinas, passando pelas instalações físicas da indústria e sistemas de ar, chegando à elaboração de padrões de qualidade capazes de garantir que “não aconteça a contaminação dos fármacos, principalmente por micro-organismos”, diz.
Atenta aos padrões de qualidade, conta Giovanna, a Anvisa atualiza e adiciona novas tecnologias às BPF, usando o Critério de Precaução, que significa trabalhar com um plano de ação capaz de prever possíveis danos ou consequências de falhas de uma dada tecnologia. Citando um exemplo ruim, a acadêmica conta o caso de incorporação de alguns padrões de qualidade para sanar grave problema ocorrido em 1941 nos Estados Unidos. Na época, foram adotadas medidas rígidas na fabricação de remédios após contaminação, durante processo de fabricação, da droga sulfatiazol por outra, a fenobarbital, com a morte de mais de 290 pessoas.
Não seguir as BPF significa não possuir certificado de Boas Práticas de Fabricação e, portanto, não ter aprovação da Anvisa para comercialização do remédio no Brasil. Mas, garante Giovanna, esse é apenas um dos critérios que devem ser seguidos pela indústria farmacêutica no País, já que, além de um processo fabril perfeito, segurança e eficácia do produto são fatores importantes para que um medicamento tenha seu registro autorizado.
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