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Novas diretrizes do Supremo Tribunal Federal (STF) sobre fornecimento de remédios fora do Sistema Único de Saúde (SUS) exigem comprovação científica de eficácia, na ausência de alternativas ou negativa administrativa, para serem concedidos por juízes. Essa mudança visa a reduzir a judicialização na área da saúde, que movimenta bilhões de reais e impacta diretamente os cofres públicos.

Segundo Gonzalo Vecina Neto, professor do Departamento de Gestão e Saúde da Faculdade de Saúde Pública (FSP) da Universidade de São Paulo e ex-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a judicialização na saúde tornou-se uma prática comum, principalmente relacionada a medicamentos prescritos por médicos que, mesmo bem-intencionados, podem estar prescrevendo remédios sem respaldo científico em alguns casos. “Há milhões de ações judiciais pedindo a liberação de medicamentos, sendo que muitos não têm registro na Anvisa ou têm registro que não indica aquela patologia, ou seja, para aquela doença não têm registro, o que a gente chama de uso off label”, explica. Essa prática gera um custo anual de cerca de R$ 10 bilhões, sem garantias de eficácia ou benefício para os pacientes.

Decisão do STF

A nova decisão do STF reforça a necessidade de políticas públicas baseadas em evidências científicas. “A Constituição diz que a saúde é um direito do cidadão, que deve ser alcançado através da execução de políticas públicas. O que o ministro Gilmar Mendes fez foi justamente isso. Quando o medicamento tem registro na Anvisa e ele é prescrito para uma condição específica que está prevista na bula do medicamento, ele deve ser distribuído. Quando isso acontecer, a ação judicial é correta”, comenta Vecina Neto.

Para ele, essa mudança pode trazer avanços significativos, na medida em que a decisão do Supremo vincula as decisões das instâncias inferiores — causando uma redução do número de ações judiciais na área da saúde —, já que os médicos que prescreverem medicamentos sem registro ou para uso off label precisarão apresentar evidências sólidas ao Judiciário, como estudos clínicos rigorosos. “O juiz só poderá tomar a decisão se o prescritor oferecer um conjunto de dados na medicina baseada em evidências, e da melhor qualidade, ou seja, estudos duplo-cego, randomizados, ou metanálises”, afirma.

Vecina Neto também esclarece que a Anvisa é responsável pelo registro de medicamentos, avaliando sua segurança e eficácia. Já a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) realiza a Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS), processo que analisa se determinado medicamento deve ser incorporado ao sistema público, garantindo que apenas tratamentos comprovados e eficazes sejam oferecidos à população.