Mais informações sobre o estudo podem ser obtidas em: www.hemocentro.fmrp.usp.br/terapia/
*Com informações da Assessoria de Imprensa do Centro de Terapia Celular (CTC) da USP
**Estagiária sob supervisão de Moisés Dorado
Blog
Anvisa ratifica a segurança da terapia CAR-T e autoriza a sequência do estudo clínico
Com aprovação, estudo clínico poderá recrutar e tratar pacientes com leucemia linfoide aguda de células B ou linfoma não-Hodgkin de células B em centros parceiros a partir de 2025
Na primeira fase, o estudo clínico Carthedrall recrutou e tratou pacientes apenas no Hospital das Clínicas da FMRP e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP – Foto: Assessoria do Hemocentro do HC-FMRP
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o relatório de segurança da primeira fase do Estudo Clínico Carthedrall, com a Terapia Celular CAR-T produzida no Hemocentro de Ribeirão Preto em parceria com o Instituto Butantan, e autorizou a progressão para a segunda etapa. O parecer favorável foi divulgado oficialmente na quarta-feira (11/12), pela autoridade de saúde brasileira.
A terapia com as células CAR-T consiste na modificação genética das células do sistema imune chamadas linfócitos, que circulam pela corrente sanguínea. Estes linfócitos são “treinados” em laboratório para reconhecerem um determinado alvo, e depois devolvidos na corrente sanguínea dos pacientes.
O Estudo Clínico Carthedrall visa tratar 81 pessoas com leucemia linfoide aguda de células B (LLA) ou linfoma não-Hodgkin de células B refratários – quando o câncer não responde mais à terapia ou regressa de forma muito rápida –, em cinco centros de referência brasileiros. O objetivo é verificar a segurança e eficácia das células CAR-T. O estudo é financiado pelo Ministério da Saúde por meio do Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS).
Na etapa inicial, os pacientes foram recrutados e tratados no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP) da USP. Segundo Diego Villa Clé, coordenador do Núcleo de Terapia Avançada (Nutera) do Hemocentro de Ribeirão Preto e investigador principal do Estudo Carthedrall, “todos os pacientes tratados demonstraram resposta às células CAR-T, e o procedimento foi seguro. Não houve nenhum efeito colateral grave”.
A aprovação da Anvisa e liberação para a segunda fase do estudo, permite aos centros parceiros – Hospital das Clínicas (HC) da FMUSP, Beneficência Portuguesa, Hospital Sírio Libanês, sediados em São Paulo (SP), e Hospital de Clínicas de Campinas da Unicamp –, também recrutar e tratar pacientes a partir de janeiro de 2025.
A meta é oferecer futuramente a terapia de forma gratuita no Sistema Único de Saúde, o SUS. Rodrigo Calado, diretor-presidente do Hemocentro de Ribeirão Preto e professor titular de Hematologia da FMRP, explica que existem hoje tratamentos com as células CAR-T comercialmente no Brasil, mas que são inviáveis do ponto de vista econômico. “O nosso trabalho é fazer uma tecnologia completamente nacional para que esse tratamento seja acessível a todos os pacientes atendidos pelo SUS”, diz.
O tratamento com células CAR-T acontece no Brasil desde 2019, em colaboração do Hemocentro da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP com o Instituto Butantan – Foto: Assessoria do Hemocentro do HC-FMRP
Células CAR-T pioneiras na América Latina
Há quase uma década, o Hemocentro de Ribeirão Preto tem se dedicado às terapias celulares, apoiado pelo Centro de Terapia Celular (CTC), um dos Centros de Pesquisa, Inovação e Difusão (Cepids) da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp), sediado na USP. A tecnologia para a produção das células CAR-T foi desenvolvida na instituição e, como resultado, o primeiro tratamento da América Latina foi realizado em Ribeirão Preto, em 2019.
Os resultados iniciais permitiram a continuidade da iniciativa e a criação de uma parceria entre o Hemocentro de Ribeirão Preto, a USP e a Fundação Butantan, com apoio das agências de fomento Fapesp e CNPq. A colaboração resultou na formação do Nutera, em Ribeirão Preto. A “fábrica de células” já está em operação e será responsável por atender à demanda dos pacientes.
O CAR-T atualmente produzido no Nutera é específico para combater um alvo chamado CD19, proteína presente somente na leucemia linfoide aguda de células B e no linfoma não Hodgkin de células B. Desta forma, esta imunoterapia não possui efetividade em outros tipos de câncer.
Ampliando as fronteiras na área da saúde
Além da produção das células CAR-T anti-CD19 para o tratamento de leucemia e linfoma, o Nutera busca ampliar as pesquisas em novas terapias celulares. O foco é usar o próprio sistema imune para combater as doenças.
Em outubro deste ano, mais de R$ 7 milhões foram aprovados pelo CNPq para a realização de um estudo clínico com foco em doenças autoimunes. O projeto, que irá tratar pacientes com lúpus eritematoso sistêmico com as células CAR-T, foi aprovado com a maior nota dentre os participantes da chamada “Genômica e Saúde Pública de Precisão”, promovida pelo CNPq, Genomas Brasil, Ministério da Saúde e Governo Federal, e deve ter início nos próximos anos.
O Hemocentro da FMRP conta com uma “fábrica de células”, o Nutera, que faz parte do maior programa de tratamento contra câncer da América Latina – Foto: Assessoria do Hemocentro do HC-FMRP
Os pacientes serão tratados em duas instituições, o Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto (HCFMRP) da USP– com a coordenação de Maria Carolina de Oliveira Rodrigues, coordenadora do programa de pós-graduação em Imunologia Básica e Aplicada da FMRP e Paulo Louzada Junior, vice-coordenador do Cepid-Fapesp Centro de Pesquisa em Doenças Inflamatórias–, e o Hospital das Clínicas de São Paulo (HCFMUSP), por Eloisa Bonfá, coordenadora da rede de Centros Universitários de Dispensação Medicamentos de Alta Complexidade (CEDMAC), e Luciana Seguro, médica reumatologista e membro da Comissão de Lúpus da Sociedade Brasileira de Reumatologia.
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A reprodução de matérias e fotografias é livre mediante a citação do Jornal da USP e do autor. No caso dos arquivos de áudio, deverão constar dos créditos a Rádio USP e, em sendo explicitados, os autores. Para uso de arquivos de vídeo, esses créditos deverão mencionar a TV USP e, caso estejam explicitados, os autores. Fotos devem ser creditadas como USP Imagens e o nome do fotógrafo.
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