A data de validade de um medicamento não é meramente uma data impressa no rótulo. Ela resulta de um rigoroso processo científico para verificar a estabilidade do produto. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a estabilidade é definida como a capacidade de um produto manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados durante todo o seu prazo de validade. Não é simples.
A professora Maria Vitória Lopes Badra Bentley, do Departamento de Ciências Farmacêuticas da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto (FCFRP) da USP, explica que na etapa de desenvolvimento dos medicamentos são verificadas as condições que o façam se deteriorar ou perder a eficácia. Como exemplo a professora cita a temperatura, a umidade, a interação com outros componentes de uma formulação, incluindo as substâncias que ajudam a transportar ou diluir o medicamento. “Com essas informações de verificação de instabilidade, o farmacêutico poderá encontrar a melhor condição de armazenagem e a melhor embalagem”, aponta a especialista.
Segundo Maria Vitória, a data de validade de um medicamento é determinada com a formulação final, ou seja, já na forma farmacêutica e na embalagem mais adequada. Para se chegar a esse resultado final, são empregados estudos de estabilidade acelerada, que consistem em submeter o medicamento às condições de temperatura, luz e umidade elevadas para acelerar o processo de sua degradação. “Assim, após análises de dados e de cinética de degradação (mecanismos pelos quais substâncias que compõem o medicamento se decompõem) são determinados de forma preditiva o prazo de validade, e consequentemente, a data de validade”, assegura.
A especialista aponta que, para o uso seguro, os pacientes precisam estar atentos às instruções de armazenagem dos medicamentos, por meio de sua temperatura ideal. Caso essas medidas não sejam cumpridas, não é assegurado o prazo indicado na embalagem. “Se a recomendação é armazenar o medicamento em local fresco, mas ele ficar em lugar com temperatura elevada, estamos acelerando o seu processo de degradação, consequentemente, sua validade será menor do que aquela informada pelo fabricante. É crucial que os medicamentos sejam transportados e armazenados conforme a recomendação do fabricante”.
Para monitorar e garantir a eficácia e segurança do medicamento, são utilizados métodos químicos, físicos e biológicos. “Os métodos físicos e químicos envolvem testes de identificação do fármaco e o uso de substâncias são essenciais para a fabricação de medicamentos, o que garante que eles possam ser usados de maneira eficaz e segura pelos pacientes. Além disso, é feita a quantificação de cada um deles, determinando seu peso, volume e concentração do fármaco, testes de dissolução, e outros, conforme recomendado por documentos de órgãos oficiais que regulamentam, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)”. A professora explica também que são realizados testes de toxicidade e eficácia em culturas celulares e, em alguns casos, em modelos animais.
Uso e descarte
Uma orientação recorrente dos profissionais de saúde é que os pacientes devem estar sempre atentos e orientados sobre o prazo de validade de um medicamento, indicado na embalagem, até porque estar próximo ao vencimento não invalida a venda, e o uso de medicamentos vencidos pode trazer sérios riscos à saúde. “Um exemplo clássico são os antibióticos, que se vencidos são menos eficazes para tratar uma determinada infecção, o que pode levar a riscos, gravidade da doença e resistência ao tratamento”, aponta a professora.
Medicamentos que ultrapassam sua data de vencimento devem ser descartados de forma segura. Por isso, farmácias e postos de saúde oferecem pontos de coleta. Maria Vitória enfatiza que “os medicamentos vencidos, suas embalagens, frascos, e cartelas de comprimidos, devem ser separados do lixo comum.”
A legislação determina que os medicamentos de uso humano que estejam vencidos ou em desuso tenham uma destinação final adequada, como a incineração, coprocessamento e o resíduo obtido descartado em aterro sanitário de classe I (indicado para resíduos que possuem componentes contaminantes, poluidores, prejudicial ao meio ambiente e seres humanos). Por isso, diz a professora, “medicamentos vencidos devem ser queimados em usinas que são preparadas ambientalmente para esse serviço”.
*Estagiária sob supervisão de Ferraz Junior e Rose Talamone
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