Estamos vendo uma corrida às vacinas em todo o mundo e as agências reguladoras de medicamentos aprovando o uso emergencial de algumas delas para o controle da pandemia da covid-19. Aqui no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável por esse controle, vem sofrendo pressão da sociedade pela liberação das vacinas antes do término da fase 3 de pesquisa clínica.
Nesta edição do Pílula Farmacêutica, a acadêmica Giovanna Bingre, orientanda da professora Regina Andrade, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto (FCFRP) da USP, fala sobre a importância de estudar os efeitos de novos tratamentos de saúde nos seres humanos, a chamada pesquisa clínica. Como exemplo, Giovanna lembra da tragédia causada pela talidomida nos anos 60 (veja mais no episódio#55).
Mas, o que é pesquisa clínica?
Segundo Giovanna, pesquisa clínica é o estudo científico, conduzido em seres humanos, a fim de observar efeitos terapêuticos e adversos de novos remédios e tratamentos. É feito com a participação de voluntários sadios e doentes, dependendo da etapa do estudo, que são acompanhados enquanto usam o medicamento em estudo. Com essas informações, os pesquisadores conseguem analisar e verificar a segurança do uso de um medicamento.
No caso da talidomida, que “não havia sido testada em humanos, muito menos em humanos gestantes, os médicos presumiram que o remédio era seguro para humanos” por seu uso ter sido aprovado em camundongos, “o que claramente estava errado”. Giovanna diz que só uma pesquisa clínica bem-feita com a talidomida “poderia ter evitado os danos ocorridos”.
Quais são as fases da pesquisa clínica?
A pesquisa clínica começa em uma fase chamada pré-clínica, com testes em animais de laboratório ou em culturas de células para verificar potencial terapêutico, eficácia e toxicidade do produto. Se aprovado, o estudo avança para a fase clínica 1 em “uma amostra de 20 pessoas, em média, todas em boas condições de saúde”, informa Giovanna. É na fase 1 que são testadas dosagens, forma de administração e melhor posologia, além da segurança e efeitos no organismo humano.
A fase clínica 2, segundo a acadêmica, envolve testes em até 100 indivíduos doentes. Desta fase, não participam voluntários saudáveis, já que o foco é o princípio ativo do remédio e vai ser estudado em pessoas portadoras da doença que a droga quer tratar.
Comprovada a segurança na fase 2, o estudo avança para a fase clínica 3, em que o medicamento é comparado ao tratamento padrão existente para a doença a ser tratada em testes para até mil pessoas. Na fase clínica 3, as pesquisas são realizadas em dois grupos de voluntários, escolhidos aleatoriamente, para usar o princípio ativo e um placebo. Comprovada a segurança e eficácia na fase 3, a comercialização do remédio é aprovada e começa a fase 4 para observar os efeitos a longo prazo.
Como o Brasil avalia a pesquisa clínica?
“Todas as etapas de um ensaio clínico precisam ser aprovadas por um comitê de ética em pesquisa, incluindo a etapa com o uso de testes em animais”, diz Giovanna, adiantando que usam princípios éticos muito rigorosos e específicos. No Brasil não é diferente, porém, “a aprovação pela Anvisa e pelo Comitê de Ética costuma demorar muito mais do que no resto do mundo”.
A acadêmica comenta, no entanto, que o processo de aprovação brasileiro é muito moroso e, citando dados publicados pela Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica, diz que “enquanto na Europa e nos Estados Unidos a aprovação do protocolo de pesquisa leva até 90 dias, no Brasil essa aprovação pode chegar até 15 meses”. Essa demora, segundo a mesma fonte, tem feito o Brasil perder quase meio bilhão de reais em investimento em pesquisa nos últimos sete anos, além de ser excluído de grandes pesquisas, perdendo espaço na América do Sul para países como a Colômbia, mesmo sendo o sexto maior mercado farmacêutico do mundo.
Ouça no player acima o episódio completo do Pílula Farmacêutica.
