A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) não aprovou a importação da vacina russa Sputnik V para uso no Plano Nacional de Imunização. A avaliação da agência sobre os dados disponíveis aponta falhas no desenvolvimento e na produção do imunizante, comprometendo a segurança e a eficácia do produto. O Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), que faz o intermédio com o laboratório produtor, se defende das alegações.
“A Agência não tem recebido as informações solicitadas para registrar a vacina e isto não é uma coisa da Anvisa. É uma das boas agências de vigilância sanitária que protegem a saúde de sua população”, diz o professor Gonzalo Vecina, do Departamento de Política, Gestão e Saúde da Faculdade de Saúde Pública da USP e ex-diretor da Anvisa, em entrevista ao Jornal da USP no Ar 1ª Edição.
“Parece que essa vacina não tem nenhum problema em campo, [mas] não existe medicamento sem efeito colateral”, comenta. “Nós temos o direito de desconfiar do fundo russo de participações. E eles têm a obrigação de nos dizer o que, de fato, está acontecendo.”
O porquê da não aprovação
Segundo o professor, o Fundo Russo, que representa o Instituto Gamaleia — laboratório produtor da vacina — se recusa a entregar os dados brutos da pesquisa clínica, gerados na realização dos estudos de fase 3. No Brasil, todas as quatro vacinas já registradas (Coronavac, Astrazeneca, Pfizer e Jansen) entregaram esses dados.
A segunda questão está relacionada à visita técnica de membros da Anvisa na fábrica russa. Os agentes tomaram conhecimento de que, em alguns lotes da vacina, existe um número de “vírus replicantes”. São aqueles que não estão atenuados ao serem introduzidos no organismo.
“Quando [o vírus] não está adequadamente atenuado, ele consegue se reproduzir e isto coloca o paciente em risco de ter a doença que aquele vetor viral produz, que no caso é uma gripe humana”, explica Vecina. A Anvisa agora questiona esse fato junto ao Fundo Russo, já que é ainda uma questão em aberto. Segundo o professor, uma certa quantidade de vírus replicante é aceitável, desde que seja pequena, funcionando como um tipo de efeito colateral.
“Diplomacia das vacinas”
As questões técnicas, para o ex-diretor da Agência, vêm envelopadas por uma “diplomacia das vacinas” que pressiona a Anvisa. Ela seria a primeira, dentro de um grupo seleto de agências de vigilância sanitária, a aprovar o registro. “A Rússia, nitidamente, está fazendo diplomacia de vacinas. Sua vacina está sendo aplicada em 62 países. Os únicos países um pouco diferentes, do ponto de vista de tamanho, são o México e a Argentina. O México tem uma vigilância sanitária sofrível. A Argentina já teve uma boa vigilância sanitária”, diz.
O Consórcio do Nordeste foi um dos grupos que firmaram a compra da Sputnik, como alternativa ao Plano Nacional de Imunização. “Respeito muito a vontade dos governadores do Nordeste. Porém, essa vacina tem que demonstrar que é segura e eficaz. E ela não está aceitando fazer isso”, conclui Vecina.
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